十七种中药饮片炮制工艺和质量标准规范化研究
项 目 摘 要
项 目 名 称：十七种中药饮片炮制工艺和质量标准规范化研究
主要完成单位：
1、中国中医科学院中药研究所
2、安徽沪谯中药饮片厂
3、北京中医药大学
4、北京大学药学院
5、山东省中医药研究院
6、山东中医药大学
7、中国医学科学院药用植物研究所
8、河南中医学院
9、安徽中医学院
项目简介：
中药炮制是中药学科的重要组成分，饮片入药，生熟异治是中药的鲜明特色和一大优势，是传统中医药特色的重要体现。中药炮制技术作为我国独有的传统制药技术之一，是最具有自主知识产权的优势产业，因此加强中药炮制研究，开展中药饮片炮制工艺规范化，饮片质量控制方法的科学化，饮片生产的规模化、自动化及饮片商品的品牌化研究，对于整个中药现代化事业具有非常重要的意义。
“17种中药饮片炮制工艺和质量标准规范化研究”为国家“十五”攻关项目“50种中药饮片炮制规范化研究”的一个分项目，为基础研究课题，研究目标是通过淫羊藿等17种中药饮片的炮制工艺及质量标准规范化研究，为《中国药典》中药饮片标准、国家药品监督管理局中药饮片注册标准和饮片生产企业的饮片生产工艺的改进、饮片质量标准的制订提供科学依据；为今后同类课题的实施提供一个典型范例；建立中药饮片炮制工艺规范化研究和饮片质量评价技术平台。
一、本课题的创新点：
1．传统的生产工艺条件数据化，为中药饮片生产的规模化、规范化、机械化提供了科学依据。
（1）由浸泡软化转变为浸润软化，可将软化工艺在用水量、浸润温度、浸润时间等方面
数据化。
（2）将经验判断的炒制过程在投药量、炒制温度（机械指示温、锅温、药温）、旋转速
度、炒制时间等方面数据化。
（3）将传统经验与工艺参数数据化控制相结合规范化炮制工艺。
2．传统的饮片质量评价科学化，为《中国药典》中药饮片标准、国家药监局中药饮片注册标准和饮片生产企业饮片质量标准的制订提供科学依据。
（1）在传统的形、色、气、味的基础上充实了饮片化学成分定性、定量分析，为中药饮片质量评价方法提供一个更为科学、合理的模式。
（2）色谱指纹图谱引入饮片的鉴别充分保证了其鉴别结果的科学性、可靠性。
3．饮片及其部分化学成分的药效学比较研究所阐明的炮制原理，为炮制工艺规范化及饮片质量标准的制定提供了科学依据。
4. 本课题的实施，锻炼、培养了炮制学科人才，壮大了炮制学科队伍。
本项目总计 136 人（其中高级职称 65 人、中级职称 23人、初级职称22人；博士24 人、硕士23人）参加攻关。培养博士 5 名、硕士 30 名。
5. 大量研究论文的发表以及学术会议的召开，提高了炮制学科水平。
本研究共形成研究论文共73 篇，其中国内发表 29篇，待发表14篇；在国际杂志上发表2 篇（SCI收载）；学术年会发表30篇；与此相关的论著7部。另外，由于保密的需要，还有数十篇研究论文没有公开发表。
6. 各子课题特色创新：
1）建立了多有效成分或多指标性成分定量、有效部位指纹图谱定性的饮片质量标准评价技术平台模式（防风、女贞子、三七、锁阳）。
2）从炮制过程中饮片成分变化规律初步阐明炮制原理（淫羊藿、茜草、地榆）。
3）对多基原品种分别制定了质量标准（淫羊藿、升麻）。
4）分析新方法： 运用“峰面积比值标准差法”进行HPLC指纹图谱相似性评价；“一测多”法进行含量测定（三七）。
5）在分离鉴定对照品的基础上，建立新的定性、定量方法（莱菔子、女贞子、淫羊藿、升麻、防风、百部）。
6）建立了新炮制方法（锁阳）。多指标优化炮制工艺（香附、益智仁、地楡）。
二、本课题的学术价值和科学意义：
中药炮制技术是中国特有的传统制药技术，本课题所制定规范化的炮制工艺和可控的饮片质量标准提高了中药炮制的学科水平。本课题的实施，锻炼、培养了炮制学科人才，壮大了炮制学科队伍，建立了中药饮片炮制工艺规范化研究和饮片质量评价技术平台，并为今后炮制理论、炮制原理的研究指明了方向。
三、本课题的社会经济效益：
本项目制定企业标准 84项、建议国家标准 84 项。极大地促进了国家“安徽沪谯中药饮片高技术产业化示范工程”（国家发展改革委员会）项目的顺利实施，并大幅度地提高了该项目的科学技术含量。
其研究成果直接应用于国家高技术产业化示范工程，为中药饮片产业化生产的规模化、规范化、机械化和中药饮片质量科学化提供了一个可借鉴的模式；本项目将国家攻关项目与“国家中药饮片高技术产业化示范工程”（国家发展改革委员会）项目紧密结合，创新体系与高技术产业共同攻关，建造了一个中药饮片炮制工艺规范化和质量标准研究的技术平台。研究成果的进一步推广应用，必将极大地推动整个饮片生产行业的发展。
本课题的顺利实施为中药饮片批准文号制的实施创造了良好的条件，将有力地推动中药饮片产业化生产和中药现代化进程，具有良好社会经济效益。
本课题的实施，锻炼、培养了炮制学科人才，壮大了炮制学科队伍。 本项目总计 136 人（其中高级职称 65 人、中级职称 23人、初级职称22人；博士24 人、硕士23人）参加攻关。培养博士5 名、硕士 30 名。
本研究共形成研究论文共73 篇，其中国内发表 29 篇，待发表14篇；在国际杂志上发表2 篇（SCI收载）；学术年会发表30篇；与此相关的论著7部。另外，由于保密的需要，还有数十篇研究论文没有公开发表。大量研究论文的发表以及学术会议的召开，提高了炮制学科水平。