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青木香及冠心苏合丸安全性评价的示范性研究

发布时间:2012/4/26 11:40:43    发布者:中国中西医结合医学会    点击量:838
青木香及冠心苏合丸安全性评价的示范性研究荣获中华中医药学会2007年科学技术一等奖
 
项目名称:青木香及冠心苏合丸安全性评价的示范性研究
主要完成单位:中国中医科学院西苑医院、浙江大学药学院、北京大学药学院
项目简介:
本研究属中药药理学领域,是“十五”国家科技攻关计划“中成药疗效及安全性基本问题研究”的项目之一,“含马兜铃酸中药材及中成药安全性评价的示范性研究”中“青木香及冠心苏合丸的安全性研究”部分。组织单位是国家中医药管理局科教司,承担单位是中国中医科学院、浙江大学药学院、北京大学医学部。按科技部的要求,课题组按照任务书如期全面完成了任务,2007年1月31日通过了国家中医药管理局的验收。
冠心苏合丸中因青木香含有马兜铃酸有肾毒性被国家食品药品监督管理局通令以土木香换用后,即可生产使用,但替换后疗效是否优于原方?毒性是否降低?缺少科学研究。因此我们从比较化学、比较药效学和比较毒理学三方面对冠心苏合丸改进方的合理性与科学性进行了系统的研究。比较药效学通过大鼠急性心肌梗塞、小鼠疼痛、犬心肌缺血和犬心脏血流动力学实验研究,评价了三个复方和两个单味药的治疗作用。结果显示:三个复方对大鼠和犬急性心肌梗塞、扩张冠脉血管,增加流量,降低阻力;改善左室做功和降低心肌耗氧量等方面均有治疗作用,且疗效相当;两个单味药无显著治疗作用,但对小鼠有一定止疼作用。说明原方去掉青木香或改土木香对疗效无明显影响,两个单味药的作用主要是止痛。比较毒理学进一步证实了青木香的肾毒性,并发现还有肝毒性及较强的致瘤性,而且有种属差别,对大鼠的毒性以多内脏中毒及致癌为主,对Beagle犬发现对免疫系统和生殖系统有很强的毒性。比较化学研究中,发现改进青木香的炮制方法可以明显减少马兜铃酸含量,降低毒性,而不影响其治疗作用。
该项研究科研设计合理,结果可信,有重要的学术价值和实用价值,达到国内外同类工作的先进水平。研究结果为国家食品药品监督管理局 [2003]121号和[2004]379号文件提供了可靠的科学依据,并为有毒中药材及其复方制剂的安全性研究提供了示范性的科研思路、途径和方法,为进一步全面解决中药安全性问题开拓了新思路。